Les réglementations européennes relatives aux produits issus du corps humain (PICH) (sang, tissus, cellules, organes) ayant évolué en parallèle, présentent une hétérogénéité notamment pour les définitions. Pour la révision de ces directives, la Commission s’est attaché plusieurs sources d’expertise (Groupes d’Experts de la Commission et du Conseil de l’Europe, projets dont VISTART). Points clés de VISTART Les principaux objectifs de VISTART sont de promouvoir et de faciliter l’harmonisation des systèmes d’inspection, d’autorisation et de vigilance pour les PICH et la collaboration entre les États Membres. Concernant l’inspection, VISTART décrit les variétés et thématiques d’inspection, les étapes de production des PICH depuis la collecte jusqu’à la distribution/délivrance. Il définit, les procédures et méthodes d’inspection et les droits et les obligations des inspecteurs et des Autorités Compétentes. Concernant les vigilances, le projet s’est attaché à harmoniser, autant que possible, les définitions entre les PICH en s’articulant sur 3 volets d’harmonisation :

– définitions des réactions indésirables graves (donneurs et receveurs) et des incidents graves de la chaîne (transfusion, transplantation), de l’imputabilité et de la gravité, et catégorisation des événements ;

– procédures d’alerte rapide de la Commission et des autres EM ;

– procédures de veille notamment épidémiologique pour l’identification de nouveaux risques liés au don de PICH.

Les livrables de VISTART, et des autres projets sur les PICH, et les travaux de la Commission et du Conseil sont destinés à contribuer au processus de révision des directives PICH.